Inhibitorul oral al Factorului XIa asundexian, dezvoltat de Bayer, se află acum în curs de evaluare de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) pentru prevenirea secundară a accidentului vascular cerebral (AVC) ischemic. Această etapă plasează Bayer înaintea principalului rival în această clasă terapeutică, milvexian, dezvoltat de Bristol Myers Squibb și Johnson & Johnson.
Ce evaluează EMA
Regulatorul european analizează asundexian pentru prevenirea AVC ischemic la adulți după un accident vascular cerebral non-cardioembolic sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT) cu risc ridicat. Decizia de acceptare a dosarului se bazează pe rezultatele studiului pivot OCEANIC-STROKE.
Rezultatele studiului OCEANIC-STROKE
Studiul a demonstrat că adăugarea asundexian la terapia antiplachetară standard a dus la o reducere cu 26% a riscului de AVC secundar față de placebo. Un aspect esențial este că această reducere a fost obținută fără creșterea riscului de complicații hemoragice majore, o preocupare constantă în cazul terapiilor anticoagulante. De asemenea, medicamentul a redus riscul unui endpoint compozit format din deces cardiovascular, infarct miocardic sau AVC, precum și mortalitatea din orice cauză asociată cu infarct sau AVC.
Povara globală a AVC ischemic
AVC reprezintă o problemă gravă de sănătate publică la nivel global. Potrivit Bayer, aproximativ 10 milioane de persoane din Europa trăiesc cu consecințele unui AVC, iar în fiecare an sunt înregistrate peste un milion de cazuri noi. La nivel mondial, AVC este a doua cauză de deces, generând costuri estimate la 891 de miliarde de dolari anual. Între 2010 și 2019, prevalența AVC ischemic și mortalitatea asociată au crescut cu 4%, respectiv 7%, în statele membre UE.
Limitele tratamentelor actuale
În ciuda opțiunilor existente pentru prevenția secundară, precum aspirina și clopidogrelul, unul din cinci pacienți care a suferit un AVC ischemic va avea un alt episod în următorii cinci ani, iar riscul de deces crește semnificativ la cel de-al doilea eveniment. Această realitate subliniază nevoia urgentă de terapii mai eficiente și mai sigure.
Competiția cu milvexian
Bristol Myers Squibb și Johnson & Johnson testează milvexian pentru o indicație similară de prevenție secundară a AVC în studiul LIBREXIA-STROKE, ale cărui rezultate sunt așteptate în cursul acestui an. Acest calendar îi oferă Bayer șansa de a aduce primul medicament din această clasă pe piață. Milvexian are deja un studiu pivot eșuat – LIBREXIA-ACS în sindromul coronarian acut – însă BMS și J&J susțin că medicamentul lor rămâne capabil să genereze vânzări de miliarde de dolari în celelalte două indicații rămase, inclusiv fibrilația atrială.
Context strategic pentru Bayer
Asundexian are o importanță strategică majoră pentru Bayer, în condițiile în care compania se confruntă cu pierderea protecției prin brevet pentru Xarelto (rivaroxaban), inhibitor oral al Factorului Xa dezvoltat în parteneriat cu J&J. Aceasta a dus la o scădere cu o treime a veniturilor din acest medicament, până la 2,6 miliarde de dolari în 2025, cu un declin similar estimat și pentru anul în curs. De menționat că asundexian a eșuat anterior un studiu de fază 3 pentru fibrilația atrială, indicație în care se mai urmăresc acum rezultatele studiului LIBREXIA-AF pentru milvexian, așteptate tot în acest an.
Sursa: https://pharmaphorum.com/news/bayers-asundexian-starts-eu-review-ischaemic-stroke
