Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea a opt medicamente noi în sesiunea din mai 2026. Pe lângă acestea, s-au adoptat numeroase extinderi de indicații și alte hotărâri strategice pentru sănătatea publică.
Tratamente noi pentru afecțiuni pulmonare severe
Jascayd (nerandomilast): A primit aviz pozitiv pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice (IPF) și a fibrozei pulmonare progresive (PPF). Aceste boli grave provoacă cicatrizarea ireversibilă a țesutului pulmonar și declinul rapid al funcției respiratorii, având opțiuni terapeutice foarte limitate până în prezent.
Speranță pentru o boală genetică rară
Vijoice (alpelisib): S-a recomandat acordarea unei autorizații condiționate de comercializare pentru formele severe ale spectrului de supracreștere legat de PIK3CA (PROS). Aceasta este o afecțiune rară care determină creșterea necontrolată a țesuturilor (malformații și tumori). Fiindcă nu exista niciun tratament autorizat, pacienții depindeau exclusiv de intervenții chirurgicale.
Medicament pentru ridurile dintre sprâncene
Comitetul a recomandat autorizarea Boey (trenibotulinumtoxinE) pentru îmbunătățirea temporară a aspectului liniilor moderate până la severe dintre sprâncene, atunci când acestea au un impact psihologic important la adulți.
Cancer mamar și terapii țintite
CHMP a adoptat un aviz pozitiv pentru Etcamah (camizestrant), destinat tratamentului adulților cu cancer mamar local avansat sau metastatic care prezintă o mutație specifică a genei ESR1. Această indicație vizează un subset de paciente pentru care opțiunile terapeutice actuale sunt adesea insuficiente.
Aviz negativ și extinderi de indicații
Deqtynet: Comitetul a recomandat respingerea autorizației pentru acest medicament de diagnostic utilizat în scanările PET pentru detectarea tumorilor neuroendocrine bine diferențiate.
Actualizări: S-a recomandat extinderea indicațiilor pentru 13 medicamente existente (printre care Enhertu, Keytruda, Fasenra sau Trodelvy) și s-au retras două cereri de autorizare inițială.
Wegovy – prima pastilă orală pentru managementul greutății din clasa GLP-1
CHMP a recomandat o extindere a autorizației de comercializare pentru Wegovy (semaglutidă) destinat managementului greutății, prin adăugarea unei comprimate orale zilnice ca formulare alternativă la injecțiile subcutanate săptămânale. Comprimatele Wegovy pot fi utilizate, împreună cu dieta și activitatea fizică, la adulții cu obezitate sau la cei supraponderali care prezintă cel puțin o comorbiditate legată de greutate. Acesta este primul agonist al receptorilor GLP-1 pentru managementul greutății dezvoltat pentru uz oral, reprezentând un pas semnificativ în tratamentul obezității.
