Aquipta, aprobată în UE pentru tratamentul acut al migrenei
Comisia Europeană a aprobat Aquipta (atogepant), un antagonist oral al receptorilor peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP), pentru tratamentul acut al migrenei la adulți, cu sau fără aură. Această aprobare marchează a doua indicație pentru Aquipta în Uniunea Europeană, medicamentul fiind deja autorizat ca tratament preventiv administrat o dată pe zi pentru adulții care experimentează patru sau mai multe zile de migrenă pe lună.
Ce este migrena și de ce contează acest tratament
Migrena este o afecțiune neurologică frecventă și invalidantă, caracterizată prin dureri de cap intense, afectare cognitivă, sensibilitate la lumină și sunete, precum și greață. Toate aceste simptome pot perturba sever viața de zi cu zi a pacienților. Disponibilitatea unui tratament eficient atât pentru prevenție, cât și pentru ameliorarea acută a atacurilor reprezintă un pas important pentru persoanele afectate din Europa.
Studiul ECLIPSE – baza aprobării
Decizia Comisiei Europene se bazează pe rezultatele studiului de fază III ECLIPSE, care a evaluat eficacitatea Aquipta (60 mg) față de placebo în tratamentul acut al migrenei și consistența rezultatelor pe parcursul mai multor atacuri. Studiul a fost un trial randomizat, de 24 de săptămâni, multicentric, controlat cu placebo, dublu-orb, cu o extensie în regim deschis, desfășurat în 149 de centre din China, UE, Japonia, Coreea de Sud, Taiwan și Marea Britanie. Au fost înrolați 1.328 de adulți cu un istoric de două până la opt atacuri de migrenă moderată până la severă pe lună.
Rezultatele principale ale studiului
Studiul și-a atins endpoint-ul primar, demonstrând că Aquipta a fost mai eficientă decât placebo în obținerea absenței durerii la două ore după administrarea primului tratament pentru un atac de migrenă. De asemenea, au fost înregistrate rezultate semnificative pentru endpoint-urile secundare cheie, inclusiv ameliorarea celor mai deranjante simptome și reducerea utilizării medicației de salvare. Studiul a inclus o perioadă dublu-orb de 16 săptămâni, iar cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost nazofaringita și infecțiile tractului respirator superior.
Beneficii clinice confirmate: ameliorare rapidă și durabilă
Roopal Thakkar, vicepreședinte executiv pentru cercetare-dezvoltare și director științific al AbbVie, a subliniat importanța acestei aprobări: „Datele clinice au arătat că Aquipta oferă ameliorare rapidă și durabilă pentru atacurile de migrenă, inclusiv absența susținută a durerii până la 48 de ore." Potrivit acestuia, aprobarea permite AbbVie să adreseze nevoi medicale neacoperite ale persoanelor care trăiesc cu migrenă în Europa, oferind un portofoliu larg de tratamente acute și preventive pentru migrena cronică și episodică.
Investiții în producție farmaceutică
La începutul acestui an, AbbVie a anunțat planuri de investiții de 380 de milioane de dolari pentru construirea a două noi facilități de producție a substanțelor farmaceutice active la sediul său actual din North Chicago, Illinois, SUA, consolidând astfel capacitatea de fabricație pentru produsele sale.
Sursa: https://www.pharmaceutical-technology.com/news/abbvie-ec-approval-aquipta/
