Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a siguranței tuturor medicamentelor injectabile care conțin fier, disponibile în Uniunea Europeană. Decizia vine după raportarea unor cazuri severe de hipofosfatemie, scădere semnificativă a fosfatului din sânge, unele dintre ele asociate cu osteomalacie și fracturi. EMA urmează să stabilească dacă măsurile de siguranță deja în vigoare sunt suficiente sau dacă autorizațiile acestor medicamente trebuie modificate.
De ce sunt prescrise tratamentele injectabile cu fier
Tratamentele injectabile cu fier sunt utilizate atunci când administrarea orală nu este posibilă, nu dă rezultate sau când organismul trebuie să își refacă rapid rezervele de fier. Sunt prescrise frecvent la pacienți cu insuficiență renală aflați la dializă, înaintea sau după anumite intervenții chirurgicale, la persoane cu insuficiență cardiacă și la femei cu deficit sever de fier în timpul sau după sarcină. De asemenea, sunt recomandate în boli care afectează absorbția nutrienților în intestin.
Ce preparate sunt vizate de evaluare
Evaluarea curentă acoperă mai multe tipuri de preparate injectabile: carboximaltoză ferică, derizomaltoză ferică, gluconat feric, complex hidroxid feric-polimaltoză, dextran de fier și sucroză de fier. În funcție de medicament, administrarea se poate face prin injecție sau perfuzie intravenoasă, intramuscular ori prin aparatul de dializă. Medicamentele cu fier administrate oral nu intră în această procedură, deoarece furnizează cantități mult mai mici de fier într-un interval de timp dat și au o probabilitate mai redusă de a provoca hipofosfatemie.
Ce este hipofosfatemia și de ce este periculoasă
Fosfatul este implicat în mai multe procese esențiale ale organismului, inclusiv în formarea și menținerea structurii osoase. Când nivelul său din sânge scade prea mult, apare hipofosfatemia, care poate provoca oboseală, dureri musculare sau osoase. Dacă deficitul este sever sau persistă o perioadă îndelungată, poate afecta mineralizarea oaselor și poate duce la osteomalacie, o afecțiune în care oasele nu se mineralizează corespunzător, manifestată prin dureri osoase și, în unele cazuri, prin fracturi.
Hipofosfatemia și osteomalacia asociată sunt deja menționate ca reacții adverse în cazul preparatelor cu carboximaltoză ferică. EMA clasifică hipofosfatemia drept reacție adversă frecventă, ceea ce înseamnă că poate afecta până la una din zece persoane tratate. Pentru osteomalacia asociată, datele disponibile nu permit deocamdată stabilirea frecvenței.
De ce semnalele de alarmă pot trece neobservate
Unul dintre principalele motive pentru care problema poate fi ratată este că simptomele hipofosfatemiei seamănă cu cele provocate chiar de deficitul de fier: oboseala și durerile musculare sau osoase pot fi puse pe seama anemiei, iar modificările produse de osteomalacie nu sunt întotdeauna vizibile la radiografie. În unele cazuri raportate, pacienții au dezvoltat complicații după numai una sau două administrări și nu aveau factori de risc cunoscuți. În alte situații, scăderea nivelului de fosfat a fost identificată cu întârziere.
De ce este extinsă procedura la toate injectabilele cu fier
Deși semnalele care au declanșat procedura au vizat în principal carboximaltoza ferică, EMA a decis să analizeze întreaga categorie de medicamente injectabile cu fier, după ce au fost raportate cazuri similare și în cazul altor preparate. Concluzia evaluării va stabili dacă sunt necesare modificări ale condițiilor de autorizare sau ale informațiilor de siguranță pentru aceste medicamente.
