Un studiu amplu asociază terapia cu testosteron la menopauză cu un risc cardiovascular semnificativ crescut
Un studiu retrospectiv de cohortă de mari dimensiuni sugerează că terapia cu testosteron administrată în perioada menopauzei este asociată cu un risc semnificativ mai mare de boli cardiovasculare. Cercetarea a fost prezentată sub formă de poster la reuniunea anuală a Menopause Society și aduce în discuție o problemă de siguranță pe termen lung pentru care datele existente sunt încă limitate.
Riscul cardiovascular – de peste 8 ori mai mare la 5 ani
Potrivit datelor prezentate de Dr. Xuezhi (Daniel) Jiang, de la Drexel University College of Medicine și Reading Hospital din Pennsylvania, femeile aflate la menopauză care au urmat terapie cu testosteron au prezentat un risc semnificativ crescut de boli cardiovasculare incidente pe o perioadă de 5 ani (HR 8,08, IC 95% 4,72-13,83). Concret, evenimentele cardiovasculare au apărut la 3,8% dintre femeile expuse la testosteron, față de doar 0,5% dintre cele neexpuse, după potrivirea prin scor de propensitate.
Tendința se menține și pe termen lung
Analiza a fost extinsă și pe intervale mai lungi de urmărire, iar rezultatele au rămas îngrijorătoare. La 10 ani, hazardul a urcat la HR 11,50 (IC 95% 6,78-19,50), cu evenimente cardiovasculare la 5,3% dintre femeile expuse față de 0,5% din grupul de control. În analiza fără restricții de timp, riscul a fost de HR 5,92 (IC 95% 4,09-8,56), cu 6,2% evenimente în grupul expus față de 1% în cel neexpus.
Metodologie: bază de date extinsă, de tip real-world
Studiul a utilizat rețeaua de cercetare TriNetX, o bază de date multicenter bazată pe dosare electronice de sănătate, pentru a analiza femei aflate la postmenopauză, cu vârsta de minimum 45 de ani, care inițiau terapia cu testosteron. Acestea au fost comparate cu femei care nu primiseră acest tratament. Au fost excluse pacientele cu boli cardiovasculare preexistente sau cu alte afecțiuni care ar fi putut influența interpretarea rezultatelor. După potrivirea prin scor de propensitate, fiecare cohortă a inclus 3.164 de femei, iar durata medie de urmărire a fost de 2,6 ani. Rezultatul principal urmărit a fost un eveniment cardiovascular compozit, incluzând boala coronariană, boala cerebrovasculară și insuficiența cardiacă.
Studiu observațional – nu stabilește cauzalitate
Dr. Jiang a subliniat că rezultatele nu indică o relație cauzală, ci doar o asociere statistică. „Constatările subliniază și o distincție importantă între absența unui semnal de siguranță cardiovasculară în populațiile selectate din studiile clinice și stabilirea siguranței cardiovasculare pe termen lung în populații mai largi", a explicat acesta. Cu alte cuvinte, faptul că studiile clinice anterioare nu au semnalat probleme nu înseamnă că riscul este exclus în practica reală, pe populații mai eterogene.
Experții independenți ridică semne de întrebare
Stephen Burgess, PhD, profesor de biostatistică la Universitatea Cambridge, a apreciat că o diferență de 8 ori a riscului cardiovascular este îngrijorătoare, mai ales că bolile de inimă sunt relativ frecvente. „Deși studiul nu poate dovedi că tratamentul cu testosteron este cauza acestei diferențe de risc, ridică semne de întrebare, cu atât mai mult cu cât autorii au luat în calcul mai mulți factori de confuzie potențiali", a declarat Burgess în comentarii publicate pe site-ul Science Media Centre.
Context: testosteron fără aprobare FDA pentru femei, prescris off-label
În prezent, nu există produse cu testosteron aprobate de FDA pentru femei. Cu toate acestea, unii medici prescriu doze mici din formulele masculine în regim off-label, mai ales pentru tratarea libidoului scăzut. Există dovezi limitate că terapia cu testosteron ameliorează simptomele menopauzei în general, iar datele privind siguranța cardiovasculară pe termen lung lipsesc cu precădere. Majoritatea studiilor clinice realizate până în prezent au fost restrânse ca dimensiune sau durată și nu au fost proiectate pentru a evalua evenimente cardiovasculare majore, ceea ce a reprezentat și motivul principal pentru care autorii au recurs la analiza bazelor de date din lumea reală.
Sursa: https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/tms/123511
