Contraceptivele cu desogestrel și etonogestrel, asociate cu un risc mic de tumoare cerebrală
Consilierii europeni în domeniul siguranței medicamentelor au avertizat că unele contraceptive utilizate frecvent pot prezenta un risc mic de a dezvolta un anumit tip de tumoră cerebrală în cazul utilizării prelungite. Avertismentul vine din partea Comitetului de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) și vizează contraceptivele care conțin două componente progestogene – desogestrel și etonogestrel.
Ce produse contraceptive sunt vizate
Substanțele în cauză se regăsesc în mai multe tipuri de contraceptive: unele pilule „mini-pill" cu progestogen exclusiv, pilule combinate care conțin și etinilestradiol, implanturi subdermale și inele vaginale. Potrivit PRAC, există un „risc ușor crescut" de meningiom, cel mai frecvent tip de tumoare cerebrală primară, în cazul utilizării acestor contraceptive timp de un an sau mai mult, riscul crescând odată cu durata utilizării.
Cât de mare este riscul concret
Probabilitatea generală de a dezvolta un meningiom rămâne foarte scăzută. Potrivit estimărilor PRAC, se înregistrează aproximativ un caz suplimentar la fiecare 67.300 de femei care utilizează aceste contraceptive. Meningiomele sunt tumori ale stratului de țesut care înconjoară creierul și măduva spinării. De regulă, sunt benigne și cresc lent, însă, în funcție de dimensiune sau localizare, pot cauza probleme grave.
Studiul care a declanșat avertismentul
Avertismentul se bazează pe un amplu studiu epidemiologic francez, publicat anul trecut în British Medical Journal, care a analizat toate femeile rezidente în Franța, indiferent de vârstă. Important de menționat, analiza nu a identificat niciun risc crescut asociat cu levonorgestrel, un alt progestogen comun utilizat în produsele contraceptive.
Noi contraindicații și măsuri de monitorizare
Ca urmare a noilor recomandări PRAC, desogestrelul și etonogestrelul sunt acum contraindicate la femeile care au sau au avut un meningiom. Femeile care utilizează aceste contraceptive trebuie monitorizate pentru orice semn de meningiom, precum: modificări ale vederii, pierderea auzului sau țiuit în urechi, pierderea mirosului, agravarea durerilor de cap, pierderea memoriei, convulsii sau slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor. „Dacă o femeie care utilizează desogestrel sau etonogestrel este diagnosticată cu meningiom, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă", a precizat PRAC.
Avertismente întărite și pentru alte medicamente
La aceeași reuniune, PRAC a întărit și avertismentele pentru Litfulo (ritlecitinib), un inhibitor JAK produs de Pfizer, utilizat în tratamentul căderii părului cauzate de alopecia areată. Produsul va purta de acum un avertisment încadrat în cutie privind riscul crescut de efecte adverse grave, inclusiv probleme cardiovasculare, cheaguri de sânge, cancer și infecții severe. Se recomandă utilizarea sa la anumite categorii de pacienți, cum ar fi persoanele peste 65 de ani, cele cu afecțiuni cardiace sau fumătorii, numai dacă nu există alternative terapeutice adecvate.
Alte noutăți din domeniu
Un studiu în valoare de 100 de milioane de dolari a fost lansat pentru a evalua dacă schimbările stilului de viață combinate cu agoniști GLP-1 sau incretine similare pot reduce riscul de demență. Totodată, presiunea crește asupra companiei Amgen pentru retragerea terapiei pentru boli rare Tavneos, după ce CHMP a recomandat revocarea autorizației sale de comercializare în Uniunea Europeană.
Sursa: https://pharmaphorum.com/news/eu-warns-brain-tumour-risk-some-contraceptives
