Șase medicamente noi, recomandate pentru aprobare în Europa
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea a șase medicamente la reuniunea din iunie 2026. Printre acestea se numără un vaccin antigripal, un tratament pentru boala Parkinson, un medicament pentru diabetul de tip 2 și un tratament pentru sindromul Rett.
Vaccin gripal pentru persoanele de peste 50 de ani
Aujemflu este un vaccin recomandat pentru protecția persoanelor cu vârsta de 50 de ani și peste împotriva gripei. Acesta conține antigene de suprafață ale virusului gripal (hemaglutinină și neuraminidază), inactivate, și urmează procedura standard de autorizare pentru vaccinurile antigripale sezoniere.
Tratament nou pentru boala Parkinson
Hopledo (levodopa/carbidopa) a primit recomandare pozitivă pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii moderate până la severe, adică schimbări în capacitatea de mișcare. Medicamentul se adresează pacienților care nu au fost suficient stabilizați prin regimurile orale existente pe bază de levodopa/inhibitor al dopa-decarboxilazei.
Insulină săptămânală pentru diabetul de tip 2
Onswik (insulin efsitora alfa) a obținut opinie pozitivă din partea CHMP pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți. Acesta face parte dintr-o nouă categorie de insuline cu acțiune prelungită, cu administrare săptămânală, ceea ce reprezintă o schimbare semnificativă față de regimurile zilnice actuale.
Sindromul Rett: aprobare după re-examinare, cu indicație restrânsă
Daybu (trofinetidă) a primit recomandare de autorizare după un proces de re-examinare, pentru tratamentul simptomelor neurocomportamentale ale sindromului Rett la adulți și la pacienții pediatrici cu vârsta de cel puțin cinci ani. Simptomele vizate includ mișcările repetitive ale mâinilor, agitația, problemele de dispoziție, anxietatea, tulburările de somn și dificultățile de comunicare. Inițial, CHMP refuzase aprobarea acestui medicament. În urma re-examinării, comitetul a recomandat totuși autorizarea, dar pentru o indicație mai restrânsă față de cea solicitată inițial.
Două medicamente biosimilare aprobate
Comitetul a adoptat opinii pozitive pentru două medicamente biosimilare, fără a fi divulgate detaliile complete în comunicatul de presă. Biosimilarele sunt medicamente biologice similare unor medicamente deja autorizate, oferind de regulă alternative terapeutice la costuri mai reduse.
Vaccinul Imvanex extins pentru copii de la 2 ani
CHMP a recomandat modificarea condițiilor de autorizare pentru Imvanex, vaccinul utilizat împotriva variolei, mpox și bolii cauzate de virusul vaccinia. Dacă până acum vaccinul era indicat persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste, comitetul recomandă acum coborârea vârstei minime de administrare la 2 ani.
Extinderi de indicații și retrageri de aplicații
Comitetul a recomandat extinderea indicațiilor pentru alte unsprezece medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Orladeyo, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli. În același timp, au fost retrase două aplicații privind extinderea utilizării DuoResp Spiromax și BiResp Spiromax (budesonidă, formoterol) ca tratament exclusiv de urgență pentru astmul ușor.
Revizie de siguranță pentru un antibiotic anti-tuberculoză
CHMP a inițiat o revizuire a medicamentului Rifadin 20 mg/ml, o suspensie orală și sirop ce conține antibioticul rifampicină, utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave. Motivul revizuirii îl reprezintă îngrijorările legate de nivelurile unui excipient — dietanolamina (DEA) — clasificată drept posibil cancerigen pe baza unor studii efectuate pe rozătoare expuse la doze foarte mari, pe perioade îndelungate. Revizia a fost inițiată la solicitarea agenției olandeze pentru medicamente, în conformitate cu Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
