Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat tavapadon (Juvmo), un nou agonist dopaminergic oral, pentru tratamentul adulților cu boala Parkinson. Anunțul a fost făcut de compania farmaceutică AbbVie și reprezintă un moment important în istoria terapiei acestei afecțiuni neurologice.
Un mecanism de acțiune diferit față de medicamentele existente
Tavapadon este primul agonist al receptorilor D1/D5 dopaminergici aprobat pentru boala Parkinson. Spre deosebire de ceilalți agoniști dopaminergici disponibili în prezent, care vizează în principal receptorii D2/D3, tavapadon acționează selectiv pe receptorii D1/D5. Agoniștii dopaminergici sunt utilizați pentru a controla simptomele bolii și pentru a reduce dependența de escaladarea dozelor de levodopa orală.
Studiile clinice care au stat la baza aprobării
Medicamentul a fost evaluat în cadrul programului clinic TEMPO, care a inclus mai multe studii. TEMPO-1 (doze fixe) și TEMPO-2 (doze flexibile) au analizat eficacitatea tavapadon ca monoterapie în formele incipiente de Parkinson. Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a scorurilor combinate MDS-UPDRS părțile II și III la 26 de săptămâni față de placebo, aceste scoruri reflectă activitățile zilnice și performanța motorie a pacienților.
Studiul TEMPO-3 a investigat tavapadon ca terapie adjuvantă la levodopa orală, la pacienții cu Parkinson avansat care prezentau fluctuații motorii. Tavapadon a crescut semnificativ timpul zilnic „on" fără diskinezie supărătoare la 27 de săptămâni față de placebo. Eficacitatea s-a menținut până la 85 de săptămâni la pacienții care au continuat în extensia open-label TEMPO-4.
Opinia investigatorului principal
Dr. Hubert Fernandez, de la Cleveland Clinic Lerner College of Medicine și investigator principal al studiilor TEMPO, a subliniat importanța acestei aprobări: „Tratamentul bolii Parkinson a necesitat dintotdeauna un echilibru între controlul simptomatic motor și tolerabilitatea tratamentului. Acum avem o terapie nouă care vizează selectiv receptorii D1/D5, răspunzând unei nevoi de inovație de lungă durată și oferind medicilor mai multă flexibilitate în personalizarea tratamentului."
Efectele adverse raportate în studii
Majoritatea evenimentelor adverse înregistrate în studii au fost non-severe și de intensitate ușoară sau moderată. Când tavapadon este administrat fără levodopa, cele mai frecvente efecte adverse includ greață, cefalee, amețeli, oboseală, disgeuzie (alterarea gustului), vărsături, gură uscată și anxietate. În combinație cu levodopa orală, cele mai frecvente efecte adverse au fost greața, diskinezia, amețelile, cefaleea, halucinațiile și hipotensiunea ortostatică.
Avertismente și precauții importante
Prospectul medicamentului avertizează că tavapadon poate provoca hipotensiune sau hipotensiune ortostatică și poate agrava sau declanșa diskinezie. De asemenea, poate determina tulburări de control al impulsurilor sau comportamente compulsive, în astfel de cazuri se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. Tavapadon poate induce și comportamente psihotice și halucinații, riscul putând fi crescut în cazul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP3A în faza de mentenanță.
Disponibilitate și forme de prezentare
Medicamentul va fi disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, 10 mg și 15 mg, precum și sub formă de comprimate de 0,25 mg și 1 mg incluse într-un kit de titrare, destinat inițierii tratamentului. AbbVie intenționează să pună tavapadon la dispoziția pacienților din Statele Unite începând cu luna octombrie a acestui an.
Sursa: https://www.medpagetoday.com/neurology/parkinsonsdisease/123169
